《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》將加快信息化建設(shè)作為保障人民群眾健康安全，提升監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容。黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提出了明確要求，中央領(lǐng)導多次在不同場合指示，要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，加快信息化建設(shè)，建立健全審評、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)管監(jiān)督制約機制。因此，制藥企業(yè)逐漸采用藥品質(zhì)量監(jiān)控及安全追溯管理解決方案。借助這一全面完整的信息管理監(jiān)控平臺，企業(yè)可以實現(xiàn)對從原料投入、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)采集到成品包裝賦碼以及整個供應(yīng)鏈的管理，快速有效地對問題產(chǎn)品進行追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

    青海制藥廠始建于1958年，是生產(chǎn)十多種原料藥和百余種制劑的綜合制藥企業(yè)，企業(yè)資產(chǎn)2.17億元，技術(shù)力量雄厚，產(chǎn)品行銷全國及世界部分國家和地區(qū)。2006年9月，為了貫徹實施國家領(lǐng)導提出的圍繞建立“兩個鏈條、兩個體系、一個網(wǎng)絡(luò)”的要求，不斷提高監(jiān)管和供應(yīng)保障能力，逐步實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程的網(wǎng)上監(jiān)管，青海制藥廠作為國家特殊藥品監(jiān)管項目的首家試點單位，選中北京愛創(chuàng)公司為系統(tǒng)服務(wù)商，開始實施“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”。目前，此項目已成功上線并通過了驗收。

    系統(tǒng)簡介

    愛創(chuàng)“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。愛創(chuàng)“藥品生產(chǎn)線監(jiān)管系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。

    該系統(tǒng)采用自動化技術(shù)、自動識別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進行產(chǎn)品賦碼及對流通銷售信息的監(jiān)管，實現(xiàn)對每件產(chǎn)品的物流、信息流進行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，青海制藥廠最終實現(xiàn)了對產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產(chǎn)品實現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

    系統(tǒng)目標

    從社會全局角度出發(fā)：建立覆蓋全社會的質(zhì)量安全監(jiān)管體系平臺，借用自動識別及信息技術(shù)，通過政府監(jiān)管職能部門，結(jié)合宏觀監(jiān)管和微觀控制的手段，加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)管力度，營造宏觀質(zhì)量監(jiān)管的氛圍。

    從企業(yè)角度出發(fā)：建立企業(yè)質(zhì)量追溯、防偽、防串貨管理信息系統(tǒng)，通過對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的唯一標示，記錄追蹤每件產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的信息，以便對質(zhì)量問題產(chǎn)品可以進行精確追溯，并能夠從企業(yè)市場管理角度出發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品防偽、防串貨，避免企業(yè)經(jīng)營的損失，還可以提升產(chǎn)品在市場上的良好形象。并在此基礎(chǔ)上，可以為企業(yè)產(chǎn)品的物流倉儲管理提高效率。

    從消費者角度出發(fā)：為消費者提供產(chǎn)品購買、消費過程中，對產(chǎn)品真?zhèn)尾樵兊那溃纾菏謾C短信、電話、企業(yè)網(wǎng)站等等，使消費者能夠?qū)Ξa(chǎn)品的真?zhèn)潍@得準確的判斷。

    從國外貿(mào)易伙伴角度出發(fā)：“中國制造”產(chǎn)品有整套的質(zhì)量監(jiān)管體系平臺的支撐，質(zhì)量總體水平不斷提升，中國出口商品質(zhì)量得到有力保障，并且一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量缺失，可以在監(jiān)管平臺及生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)的支撐下，進行快速、準確地進行召回，避免造成更大損失。

    基本原理

    為實現(xiàn)特殊藥品的監(jiān)管目的，需要對特殊藥品進行包裝編碼控制（即監(jiān)管碼），并將監(jiān)管碼通過條碼的形式標記在包裝外面，可以通過掃描識讀或肉眼識讀。監(jiān)管碼依據(jù)藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計劃，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)上申請核發(fā)，監(jiān)管碼與生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)；在生產(chǎn)前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導入賦碼系統(tǒng)（即生產(chǎn)線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產(chǎn)包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個產(chǎn)品的數(shù)層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關(guān)系加以關(guān)聯(lián)，儲存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的規(guī)則或人為決定的時間點，將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，監(jiān)管碼被激活后可以在該藥品進入流通或使用過程中進行查詢、管理。

    賦碼系統(tǒng)對外與特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口，進行原始監(jiān)管碼的導入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；對內(nèi)與掃描系統(tǒng)、顯示屏幕、條碼打印系統(tǒng)、貼標系統(tǒng)等通過接口進行聯(lián)系，通過現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集傳送到賦碼系統(tǒng)后臺，經(jīng)過后臺邏輯處理，將信息反饋給現(xiàn)場指導作業(yè)人員如何進行下一步作業(yè)，如果是自動生產(chǎn)線，可以通過數(shù)據(jù)接口指導自動設(shè)備進行自動生產(chǎn)處理。

    系統(tǒng)功能

    包裝賦碼功能是通過賦碼子系統(tǒng)，對生產(chǎn)包裝過程的產(chǎn)品小盒、中盒、大箱，進行唯一身份碼的賦碼，并將多級包裝的身份碼進行父子關(guān)系的關(guān)聯(lián)。除此之外，系統(tǒng)記錄每盒產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號等相關(guān)信息。

    賦碼子系統(tǒng)功能：根據(jù)企業(yè)包裝生產(chǎn)過程的特點，賦碼子系統(tǒng)包括基本資料設(shè)置、賦碼關(guān)聯(lián)管理、賦碼異常處理、數(shù)據(jù)導入/導出管理功能，以滿足生產(chǎn)包裝正常賦碼的需要，并針對作業(yè)過程中可能出現(xiàn)的異常情況，提高了一些靈活、簡單的異常處理功能。

功能框架圖

倉庫管理子系統(tǒng)   
功能：貨位優(yōu)化、先進先出、實時庫存、賬物一致、作業(yè)監(jiān)控

    帳物一致  作業(yè)監(jiān)控
   防偽、防串貨子系統(tǒng)

電話語音方式

消費者撥打企業(yè)專線電話，根據(jù)自動語音提示輸入產(chǎn)品防偽碼進行防偽查詢。

手機短信方式
 
建立企業(yè)自有的ISP 或短信系統(tǒng)，消費者通過手機編輯短信，輸入產(chǎn)品防偽碼，發(fā)送到企業(yè)專用的防偽認證號上，系統(tǒng)自動反饋產(chǎn)品信息真?zhèn)蔚亩绦畔ⅰ?/FONT>