“低溫藥品超溫了，我們收還是不收?”

　　“沒有控制溫度，收還是不收?”

　　“退回的低溫藥品，沒有售出期間的溫度證明，收還是不收?”

　　“兩批貨來了，只有一批貨有記錄，為什么?”

　　“廠家發(fā)出來是同一批出來的，可是到物流配送的時(shí)候，就是分兩次，第一批送來的是有溫度記錄，第二批送來的就沒有，他說本來就是一批的，怎么辦?”

　　以上是藥品質(zhì)量管理部門經(jīng)常碰到的問題。

　　那么，在冷鏈藥品經(jīng)營過程中需要進(jìn)行哪些風(fēng)險(xiǎn)管理?

　　這要從醫(yī)藥供應(yīng)鏈角度來控制。比如說購、銷、儲(chǔ)、運(yùn)，這些環(huán)節(jié)都會(huì)存在問題。這些問題也是藥品質(zhì)量管理部門每天要處理的問題。這也就是，為什么GSP中會(huì)有一個(gè)條款規(guī)定，當(dāng)藥品有問題的時(shí)候，由質(zhì)量管理部門處理。

　　不能忽視的風(fēng)險(xiǎn)

　　藥品溫度要求有差異。一般經(jīng)銷商經(jīng)營的藥品主要是低溫的藥品。低溫的藥品它的溫度差別很大，有的是4到10度的，2到10度的，2到8度的，0到5度的，還有負(fù)10度到負(fù)20度的，還有負(fù)10度以下。

　　曾經(jīng)一個(gè)藥廠表示，為什么這個(gè)注射劑要0到5度保存呢?這樣會(huì)給我們?cè)斐珊芏嗦闊绻际?到8度我們一個(gè)庫就OK了，現(xiàn)在必須要兩個(gè)庫存，一個(gè)是2到8度的，一個(gè)是2到4度的庫，沒有辦法，所以說首先我們藥品方面有這些不同。

　　運(yùn)輸、冷藏設(shè)備方面。在低溫藥品配送過程中，其設(shè)備的好壞會(huì)直接對(duì)藥品發(fā)生很多的影響。那么，設(shè)備包括哪些呢?簡單的說就是儲(chǔ)存、運(yùn)輸基本上是在這兩塊。

　　儲(chǔ)存涉及到的是冷庫，運(yùn)輸涉及到的是冷藏車還有保溫箱，同時(shí)在這個(gè)設(shè)備里還有溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，任何一個(gè)設(shè)備出現(xiàn)問題都會(huì)給藥品造成影響。

　　環(huán)境因素方面。低溫藥品對(duì)環(huán)境的要求非常高，環(huán)境對(duì)低溫藥品的影響非常大。

　　而就中國而言，南北方差異非常明顯。例如哈爾濱冬天最冷的時(shí)候能達(dá)到零下31度，可能在這樣的環(huán)境之下，汽車機(jī)油凍了，車都打不著火。

　　所以當(dāng)我們買車的時(shí)候，我們會(huì)考慮這個(gè)車是不是北方生產(chǎn)，是否更適合冷凍環(huán)境。對(duì)于醫(yī)藥冷鏈來說，如果你連車都打不著火，那還如何配送藥品呢?

　　冷鏈制度方面。所謂的制度，即操作規(guī)程。這些制度包括無論是打包的方法，裝車的方法，還有接貨的方法等等。這些方面都應(yīng)該有標(biāo)準(zhǔn)化的方式，否則的話對(duì)藥品質(zhì)量的影響就非常大。

　　人員素質(zhì)方面。如果配送人員沒有足夠的責(zé)任心，專業(yè)知識(shí)又不是很熟練，這都關(guān)系到低溫藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　在藥品經(jīng)營的過程中，只有把以上這五個(gè)因素都滿足了，才能使得我們的冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

　　如何控制風(fēng)險(xiǎn)?

　　采購環(huán)節(jié)

　　1、人員的專業(yè)性問題

　　這一環(huán)節(jié)，采購人員要知道低溫藥品采購過程中的注意事項(xiàng)，他需要明確一個(gè)關(guān)鍵問題，就是和供貨方簽訂采購合同的時(shí)候，要有專門一個(gè)條款，即運(yùn)輸條款。也就是如何提供在途溫度、包裝質(zhì)量。如果采取第三方物流配送的話，如何與第三方物流溝通，使這個(gè)藥品能夠及時(shí)的送到位?？偨Y(jié)起來，就是人員要有專業(yè)性、熟練性還有責(zé)任心。

　　那么，如何避免在采購過程中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)呢?首先是制度上要進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定，再就是采購的過程中，采購前、采購中、采購后要進(jìn)行不斷的溝通。當(dāng)然，溝通的過程一定要有相關(guān)的記錄。

　　2、在采購的設(shè)備環(huán)節(jié)

　　這里的設(shè)備包括計(jì)算機(jī)、電話、傳真機(jī)等等，這些設(shè)備也需要很好的維護(hù)。因?yàn)檫@些設(shè)備關(guān)系到，是不是能夠達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn)的程度。比如，對(duì)方?jīng)]有蛋肽類經(jīng)營資質(zhì)的時(shí)候，我們計(jì)算機(jī)要進(jìn)行有效的攔截，采購的時(shí)候在計(jì)算機(jī)程序里要設(shè)計(jì)出藥品采購的批號(hào)和有效期的問題。如果對(duì)方的批號(hào)已經(jīng)是半年以內(nèi)了，它會(huì)進(jìn)行攔截。

　　3、環(huán)境問題方面

　　其實(shí)在采購過程中的環(huán)境，更多的注意的是政策的環(huán)境，也就是品種性質(zhì)的變化。我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，我們國家有些政治上有很多的變化，比如說蛋肽類，大家知道蛋肽類2015年又新出了一版，以前的是蛋肽類的又出去了，2015年又新進(jìn)了20幾個(gè)，這都要進(jìn)行重新的維護(hù)。

　　收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)

　　首先，從藥品方面看，根據(jù)藥品的特性，在收貨驗(yàn)收的時(shí)候，要清楚這個(gè)藥品是什么樣的要求，要注意核查品種、查設(shè)備、遵規(guī)程、查溫度。如果有低溫、常溫、陰涼，基本上計(jì)算機(jī)會(huì)對(duì)這些進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但是我們要清楚知道，這些品種的錄入是人為操作的，他可能工作上會(huì)有誤差，可能會(huì)錄入錯(cuò)誤，這都是我們不可忽視的問題。

　　這同樣要對(duì)于人員的專業(yè)性、熟練性和責(zé)任心有進(jìn)一步的要求，另外，驗(yàn)收的順序，擺放的形式，異常的處理都是特別需要注意的。再就是設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)收，有計(jì)算機(jī)，還有RF槍，還有地拍子，測溫槍等等。

　　還要注意的是，收獲的時(shí)候我們要核查在途溫度，到貨溫度。夏天我們會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的溫度高，冬天的時(shí)候容易造成冷凍，就是這樣的情況。所以在收獲和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的時(shí)候，風(fēng)險(xiǎn)控制就體現(xiàn)的尤為重要。

　　還有一個(gè)問題就是，當(dāng)藥品超溫的時(shí)候，一般會(huì)被拒收。那么問題來了，如果質(zhì)量管理部門并沒有明確處理辦法那該怎么辦了?這種情況下，一般來說需要跟上游溝通，讓其提供一個(gè)依據(jù)，我這批藥到底能收還是不能收。

　　儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

　　這一方面，從這幾個(gè)方面來分析。首先，品種方面，依然是根據(jù)儲(chǔ)存溫度不同，存放于不同的倉庫。特殊管理藥品按照特殊管理藥品執(zhí)行。

　　人員同樣的，專業(yè)性、熟練性、責(zé)任心也非常重要。還有設(shè)施設(shè)備，包括貨架、空調(diào)，制冷機(jī)組，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，這些是不是正常運(yùn)行，有制度不行，還要看是否執(zhí)行到位了。

　　也就是說，要知道冷藏車是否有在維護(hù)，那需要查看維護(hù)記錄。例如冷藏車是否每年都換氟利昂。另外，還要看它換氟利昂的發(fā)票。

　　其實(shí)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中，低溫的設(shè)備有很多的問題。比如，一家企業(yè)它的冷庫自動(dòng)檢測系統(tǒng)，當(dāng)冷庫的溫度超溫的時(shí)候會(huì)出現(xiàn)粉紅顏色報(bào)警，報(bào)警以后按照GSP的要求，就要對(duì)報(bào)警點(diǎn)進(jìn)行分析。

　　出庫環(huán)節(jié)

　　這一環(huán)節(jié)，同樣從品種方面，也會(huì)涉及到人員、方法、設(shè)備、環(huán)境等方面。其中，最容易出問題的就是操作方法方面。也就是說，對(duì)于低溫品種來說，保溫箱的打包配置影響著藥品質(zhì)量。

　　因?yàn)榈蜏厮幤烦鰩斓臅r(shí)候，會(huì)根據(jù)兩地的溫度不同進(jìn)行配置。比如從哈爾濱到大慶，這個(gè)溫度差就在10度之內(nèi)，就是2到10度保存，這時(shí)用2塊軟冰塊就可以了。

　　出庫環(huán)節(jié)具體的風(fēng)險(xiǎn)控制，總結(jié)起來就是細(xì)分類、早準(zhǔn)備、嚴(yán)操作。細(xì)分類，就是把貨品進(jìn)行嚴(yán)格的分類。早準(zhǔn)備，就是我們?cè)诖虬渲玫臅r(shí)候有一個(gè)試?yán)涞倪^程，包裝前期的試?yán)?，一定要?yán)格按照操作規(guī)程操作。所以在整個(gè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)必須做到運(yùn)前檢查、運(yùn)中跟蹤、運(yùn)到確認(rèn)。