現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用對藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善

    去年12月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局在北京舉辦藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)方面四個相關(guān)規(guī)范性文件的修訂說明新聞發(fā)布會。記者從本次會議上了解到，目前針對北京市的藥品批發(fā)企業(yè)制定了《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》和《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》，未來，新成立的藥品批發(fā)企業(yè)在符合其他規(guī)定的同時，也要符合以上兩項指南的要求。

    北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人袁林副局長強(qiáng)調(diào)：“目前，藥品批發(fā)企業(yè)的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫(yī)療衛(wèi)生改革的需求；現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用也對現(xiàn)有的藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善。這都要求我們對原有的市場準(zhǔn)入制度體系和企業(yè)管理規(guī)范進(jìn)行改進(jìn)和提高?！?

    據(jù)記者了解，北京市藥監(jiān)局本次在藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升方面重點關(guān)注3個方面：一是關(guān)注藥品物流效率的提高；二是關(guān)注高風(fēng)險藥品在流通過程中的安全；三是關(guān)注對藥品流通渠道的整合和全過程監(jiān)管，以更有效地保證藥品質(zhì)量。

    門檻提高

    據(jù)記者了解，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》對于企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施、信息化水平都提出了較高要求。

    在企業(yè)十分關(guān)注的針對倉庫方面的規(guī)定，該指南強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，應(yīng)配備自動化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架。自動化立體倉庫和托盤貨架的存儲貨位總數(shù)不得少于5000個，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到5000箱/日，從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的不得少于10000個，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到10000箱/日。貨架應(yīng)配有托盤，托盤規(guī)格應(yīng)滿足國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零揀選貨位不得低于2500個，并配備相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）?！?

    在企業(yè)配備使用的運(yùn)輸車輛方面，本指南也提出了明確的要求。據(jù)記者了解，本指南指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛具有統(tǒng)一車輛外觀標(biāo)識；運(yùn)輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛的運(yùn)輸監(jiān)控；采用外包方式進(jìn)行物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議?！?

    此外，在關(guān)于現(xiàn)代物流的信息系統(tǒng)，本指南也提出了極高的要求：企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》要求。

    企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)至少包括倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP），應(yīng)能有效實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、運(yùn)輸及配送全過程的質(zhì)量管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄和查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可進(jìn)行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作。

    冷鏈管理可追溯

    據(jù)記者了解，本次推出的《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》旨在通過信息化技術(shù)的應(yīng)用對疫苗和生物制品等對溫度有嚴(yán)格要求的藥品物流進(jìn)行全過程監(jiān)控和追溯。

　　根據(jù)該指南要求，經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總?cè)莘e不低于200m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

    在收貨、驗收要求方面，指南強(qiáng)調(diào)：冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運(yùn)輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求，應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

    在提升標(biāo)準(zhǔn)的同時，本次指南還強(qiáng)調(diào)了對于生物制品冷鏈管理的可追溯性。指南要求：“冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。

    藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

    冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年?！?

    此外，在強(qiáng)調(diào)可追溯的同時，第三方冷鏈物流成為監(jiān)管重點。指南強(qiáng)調(diào)：“委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計?！?/P>